【批准文号】国药准字H20041876
【中文名称】盐酸特比萘芬阴道泡腾片
【产品英文名称】Terbinafine Hydrochloride Vaginal Effervescent Tablets
【生产企业】齐鲁制药有限公司
【功效主治】念珠菌性阴道炎。
【化学成分】盐酸特比萘芬
化学名:(E)-N-(6，6-二甲基-2-庚烯-4-炔基)-N-甲基-1-萘甲胺·盐酸盐
分子式:C21H25N·HCl
分子量:327.90
【药理作用】盐酸特比萘芬是一种具有广谱抗真菌活性的丙烯胺类药物，能特异地干扰真菌固醇的早期合成，高选择性地抑制真菌的麦角鲨烯环氧化酶，使真菌细胞膜形成过程中麦角鲨烯环氧化反应受阻，从而达到抑制或杀灭真菌的作用。毒理研究重复给药毒性:大鼠和犬连续1年经口给予盐酸特比萘芬，剂量达100mg/kg/日时，未见明显毒性反应，在更高剂量下表现出一定的肝、肾毒性。遗传毒性:体外和体内遗传毒性试验结果未见盐酸特比萘芬有致突变性。生殖毒性:大鼠和家兔试验结果表明，盐酸特比萘芬对生育力和生殖参数无不良影响，也未见胚胎毒性(致畸性)。致癌性:小鼠连续2年经口给予盐酸特比萘芬，剂量达130mg/kg/日(雄鼠)和150mg/kg/日(雌鼠)时，未见给药引起的肿瘤形成或其它异常;大鼠连续2年经口给予盐酸特比萘芬，高剂量(69mg/kg/日)组雄鼠可见肝部肿瘤发生率增加，这可能与过氧化物酶体增生具有种属特异性有关，因为在小鼠的致癌性试验和小鼠、狗和猴的其它试验中均未见以上变化。眼毒性:在较高剂量下，可见猴的眼折射异常(无毒性反应剂量为50mg/kg)，这些异常与眼组织中特比萘芬代谢物的存在有关，停药后即可消失，且无组织学改变。
【药物相互作用】药物相互作用研究证明，特比萘芬几乎不影响经由细胞色素P450酶系代谢的药物(如环孢菌素，D860或口服避孕药)的清除。然而，使用口服避孕药的妇女应慎用本品，因为极少数人可能月经失调。此外，肝药酶诱导药(如利福平等)可加快特比萘芬的血浆清除，肝药酶抑制药(如西咪替丁等)则可抑制其清除。
【不良反应】本品的不良反应包括局部刺激及过敏反应，表现为刺激、阴道瘙痒、红肿等。文献报道，特比萘芬其它剂型(如片剂、霜剂等)的不良反应包括: 1.胃肠道反应。 2.偶见氨基转移酶升高或粒细胞减少，一般停药后均能恢复。极个别病例发生肝胆功能不全。美国食品药品监督管理局FDA于2000年5月发布消息，明确了特比萘芬具有肝毒性。 3.外用可出现局部轻度烧灼感、瘙痒感等刺激症状或局部皮肤干燥、有时伴有关节痛和肌痛。 4.有报道，用药后可出现轻度的皮肤反应(如荨麻疹等皮疹)，极个别患者出现严重的皮肤反应(如Stevens-Johnson综合性、中毒性表皮坏死松解症)。 5.也有报道，极个别患者用药后出现尿中红细胞增多。 6.罕见味觉改变。
【禁忌症】对特比萘芬或制剂中任何成分过敏者禁用。严重肝肾功能不全者忌用。
【产品规格】50mg/片(以C21H25N·HCl)
【用法用量】每晚临睡前取出一片，送入阴道后穹窿处，连续用药1周为一疗程。
【贮藏方法】密封、置干燥阴凉处保存。
【注意事项】1、出现肝功能异常、过敏反应、阴道局部疼痛等应及时停药。 2、肝肾功能不全者慎用。使用前应咨询医生。
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