【批准文号】
【中文名称】液体B型流感嗜血杆菌偶联疫苗
【产品英文名称】Liquid PedvaxHIB
【生产企业】杭州默沙东制药有限公司
【功效主治】本疫苗适用于2-71月龄婴幼儿常规免疫接种，预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病。
【化学成分】
【药理作用】
本疫苗是一种多糖- 蛋白偶联疫苗，能诱导机体产生抗b型流感嗜血杆菌荚膜多糖抗体。 本疫苗是一种供肌肉注射的轻微混浊的白色无菌溶液。每针0.5 mL的疫苗所含活性成分为7.5 μg的b型流感PRP和125 μg脑膜炎球菌外膜蛋白复合物。
【药物相互作用】
正在接受免疫抑制治疗的患者接种本疫苗后，可能无法获得应有的免疫反应。临床研究证明 :液体PedvaxHIB系疫苗与初次免疫和/或加强免疫的DPT(白百破三联疫苗)和OPV(口服脊髓灰质炎疫苗)同时接种 ;或与麻疹、腮腺炎、风疹三联活疫苗同时接种(采用不同注射部位及不同注射器)，对所测试的各单一抗原产生的免疫反应不会产生影响和损害。在这些疫苗同时使用的研究中，所观察到的不良反应类型，发生率及反应轻重程度与上述疫苗单独使用相类似。
【不良反应】
液体PedvaxHIB与冻干PedvaxHIB所报道的副作用的类型和发生率相似。但以下副作用在冻干制剂的广泛应用中已出现，而液体b型流感嗜血杆菌偶联疫苗并未报道 :在早期临床研究中，1名儿童出现血小板减低，2名儿童出现荨麻疹。在后来的临床研究中，报道有气管炎(可能与疫苗有关)出现。上市后，还发现以下不良反应 :淋巴结病、血管神经性水肿(极少)、癫痢(包括发热性癫痢)。在一项比较液体PedvaxHIB和冻干PedvaxHIB两种不同剂型疫苗免疫接种效果的多中心临床研究(接种人数n=903中，678名2-6月龄健康的普通美国婴儿接种了1699针液体b型流感嗜血杆菌偶联疫苗。其中大多数接种对象还同时接种了DPT(白百破三联疫苗)和OPV(口服脊髓灰质炎疫苗)。接种对象对两种不同剂型的PedvaxHIB疫苗耐受性良好，未发现与疫苗相关的严重不良反应。这些婴幼儿在接种本疫苗初免后三天内，最常出现的不良反应(发生率>1%)(不考虑是何原因所引起)除了表中所列以外，还有(根据发生率高低依次递减排列) :烦躁、嗜睡、接种部位疼痛/溃疡、接种部位红斑(直径小于等于2.5 cm，见表)、接种部位肿块/硬结(直径小于等于 2.5 cm，见表)，异常高声哭闹、哭闹时间过长(>4 hrs)、腹泻、呕吐、哭闹、疼痛、中耳炎、皮疹和上呼吸道感染。下表为婴幼儿接种本疫苗初免后，家长观察48 hr以上所报告的一些经过选择的客观观察指标的结果总结。 2-6月龄幼儿接种第一针本疫苗的受试婴儿出现的发热和局部反应1 反应被评估的受试 婴儿数目第1针后(hr) %被评估的受试 婴儿数目第2针后(hr) % 62448 62448 发热2 (>38°C肛温)22117.74.40.520513.19.52.9 红斑 (直径>2.5 cm)6732.21.00.55581.61.10.1 肿块/硬结 (直径>2.5 cm)6732.51.90.95580.90.71.3 加强免疫接种后3天内，所观察到的不良反应类型和发生率与初免接种后相类似。
【禁忌症】
对疫苗任何成分或稀释剂过敏者。
【产品规格】
【用法用量】
供肌肉注射使用，勿静脉注射。经肌肉注射0.5 mL，首选接种部位为大腿前外侧或上臂外侧。 2-14月龄 2-14月龄的婴儿最好在2月龄时接种第一针(0.5 mL)疫苗，间隔2个月后(或此后尽早)接种第二针(0.5 mL)疫苗。若在12月龄之前已完成两针基础免疫接种，还须加强免疫接种一针。 15月龄或更大月龄幼儿 只须接种一针本疫苗。 加强免疫接种 在12月龄前已完成两针基础免疫接种的婴幼儿，应在12-15月龄期间再加强免疫接种一针(0.5 mL)，加强免疫与基础免疫第二针之间的间隔不得少于2个月。 各月龄组婴幼儿免疫接种程序如下 : 首剂接种月龄基础免疫接种加强剂量接种月龄 2-102针，间隔两月12-15 11-142针，间隔两月- 15-711针。
【贮藏方法】
本疫苗在运输过程中及储存时应保存在2-8℃，以确保疫苗的效力不受损失。勿冻存。
【注意事项】
非口服(肠道外用)制剂在使用前应肉眼检查有无异物颗粒和变色，接种时要特别小心，务必不要将本疫苗注射到血管里。每个接种对象应分别使用不同的无菌注射器和针头，以防止接种对象之间互相传染乙型肝炎或其它传染性疾病。本疫苗即开即用，不需要溶解或稀释。疫苗在使用前应充分摇匀，以维持疫苗的混悬状态。 恶性肿瘤患者，正在接受免疫抑制治疗的患者或存在其它免疫功能缺陷者，若接种本疫苗，可能无法获得应有的免疫保护效果。接种本疫苗后若出现过敏反应，应迅速采取有效的治疗措施，包括使用肾上腺素。与其它疫苗一样，接种本疫苗后不可能立即诱导机体产生达到保护作用水平的抗体，并不是100%的接种对象都能产生具有保护性的抗体反应。与b型流感嗜血杆菌多糖疫苗及另一种b型流感嗜血杆菌所报道的情况类似，接种本疫苗一周内，在诱导机体产生针对细菌的保护性效应前，仍可能出现b型流感嗜血杆菌致病。尚无充分证据表明自然接触b型流感嗜血杆菌后迅速接种本疫苗是否能阻止发病。任何急性感染或发热性疾病期间，应暂缓接种本疫苗，除非医师认为不接种疫苗会导致更严重的危险。接种液体b型流感嗜血杆菌偶联疫苗后，会产生针对载体蛋白(脑膜炎球菌)的免疫原发性应答，但此反应的临床意义尚不清楚。 妊娠 本疫苗尚未进行动物生殖毒性试验。 儿童接种 尚未在不足2月龄婴儿和6岁及6岁以上儿童中进行本疫苗的安全性和有效性试验。建议6岁及6岁以上个体不要接种本疫苗。
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