【批准文号】国药准字H20074223
【中文名称】硫酸庆大霉素注射液
【产品英文名称】Gentamycin Sulfate Injection
【生产企业】河南辅仁药业集团有限公司
【功效主治】用于金葡菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、痢疾杆菌、克雷白杆菌、变形杆菌和其它敏感菌所引起的败血症、呼吸道感染、胆道感染、化脓性腹膜炎、颅内感染、尿路感染及菌痢等疾患。
【化学成分】
本品主要成分为硫酸庆大霉素，为一种多组分抗生素，含C1、C1a、C2a、C2等组分。
【药理作用】
本品为氨基糖苷类抗生素。对各种革兰阴性细菌及革兰阳性细菌都有良好抗菌作用，对各种肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及铜绿假单胞菌等有良好抗菌作用。奈瑟菌属和流感嗜血杆菌对本品中度敏感。对布鲁菌属、鼠疫杆菌、不动杆菌属、胎儿弯曲菌也有一定作用。对葡萄球菌属(包括金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌)中甲氧西林敏感菌株的约80%有良好抗菌作用，但甲氧西林耐药株则对本品多数耐药。对链球菌属和肺炎链球菌的作用较差，肠球菌属则对本品大多耐药。本品与β内酰胺类合用时，多数可获得协同抗菌作用。
本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。近年来革兰阴性杆菌对庆大霉素耐药株显著增多。
【药物相互作用】
1 与其他氨基糖苷类合用或先后连续局部或全身应用，可能增加其产生耳毒性、肾毒性及神经肌肉阻滞作用的可能性。
2 与神经肌肉阻滞剂合用，可加重神经肌肉阻滞作用，导致肌肉软弱、呼吸抑制等症状。
3 与卷曲霉素、顺铂、依他尼酸、呋塞米或万古霉素(或去甲万古霉素)等合用，或先后连续局部或全身应用，可能增加耳毒性与肾毒性。
4 与头孢噻吩、头孢唑林局部或全身合用可能增加肾毒性。
5 与多粘菌素类注射剂合用或先后连续局部或全身应用，可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用。
6 其他肾毒性及耳毒性药物均不宜与本品合用或先后连续应用，以免加重肾毒性或耳毒性。
7 氨基糖苷类与β内酰胺类(头孢菌素类与青霉素类)混合时可导致相互失活。本品与上述抗生素联合应用时必须分瓶滴注。本品亦不宜与其他药物同瓶滴注。
【不良反应】
1 用药过程中可能引起听力减退、耳鸣或耳部饱满感等耳毒性反应，影响前庭功能时可发生步履不稳、眩晕。也可能发生血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴等肾毒性反应。发生率较低者有因神经肌肉阻滞或肾毒性引起的呼吸困难、嗜睡、软弱无力等。偶有皮疹、恶心、呕吐、肝功能减退、白细胞减少、粒细胞减少、贫血、低血压等。
2 少数患者停药后可发生听力减退、耳鸣或耳部饱满感等耳毒性症状，应引起注意。
3 全身给药合并鞘内注射可能引起腿部抽搐、皮疹、发热和全身痉挛等。
【禁忌症】
对本品或其他氨基糖苷类过敏者禁用。
【产品规格】
1ml:2万单位
【用法用量】
1 成人 肌内注射或稀释后静脉滴注，一次80mg(8万单位)，或按体重一次1~1.7mg/kg，每8小时1次;或一次5mg/kg，每24小时1次。疗程为7~14日。静滴时将一次剂量加入50~200ml的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，一日1次静滴时加入的液体量应不少于300ml，使药液浓度不超过0.1%，该溶液应在30~60分钟内缓慢滴入，以免发生神经肌肉阻滞作用。
2 小儿 肌内注射或稀释后静脉滴注，一次2.5mg/kg，每12小时1次;或一次1.7mg/kg，每8小时1次。疗程为7~14日，期间应尽可能监测血药浓度，尤其新生儿或婴儿。
3 鞘内及脑室内给药 剂量为成人一次4~8mg，小儿(3个月以上)一次1~2mg，每2~3日1次。注射时将药液稀释至不超过0.2%的浓度，抽入5ml或10ml的无菌针筒内，进行腰椎穿刺后先使相当量的脑脊液流入针筒内，边抽边推，将全部药液于3~5分钟内缓缓注入。
4 肾功能减退患者的用量:按肾功能正常者每8小时1次，一次的正常剂量为1~1.7mg/kg，肌酐清除率为10~50ml/min时，每12小时1次，一次为正常剂量的30~70%;肌酐清除率<10ml/min时，每24~48小时给予正常剂量的20~30%。
【贮藏方法】
密闭，在凉暗处保存。
【注意事项】
1 下列情况应慎用本品:失水、第8对脑神经损害、重症肌无力或帕金森病及肾功能损害患者。
2 交叉过敏，对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、阿米卡星过敏的患者，可能对本品 3 在用药前、用药过程中应定期进行尿常规和肾功能测定，以防止出现严重肾毒性反应。必要时作听力检查或听电图尤其高频听力测定以及温度刺激试验，以检测前庭毒性。
4 有条件时疗程中应监测血药浓度，并据以调整剂量，尤其对新生儿、老年和肾功能减退患者。每8小时1次给药者有效血药浓度应保持在4~10mg/ml，避免峰浓度超过12mg/ml，谷浓度保持在1~2mg/ml;每24小时1次给药者血药峰浓度应保持在16~24mg /ml，谷浓度应<1mg/ml。接受鞘内注射者应同时监测脑脊液内药物浓度。
5 不能测定血药浓度时，应根据测得的肌酐清除率调整剂量。
6 给予首次饱和剂量(1~2mg/kg)后，有肾功能不全、前庭功能或听力减退的患者所用维持量应酌减。
7 应给予患者足够的水分，以减少肾小管的损害。
8 长期应用可能导致耐药菌过度生长。
9 不宜用于皮下注射。
10 本品有抑制呼吸作用，不得静脉推注。
11 对诊断的干扰:本品可使丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(GOT)、血清胆红素浓度及乳酸脱氢酶浓度的测定值增高;血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。
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