【批准文号】国药准字H20033966
【中文名称】注射用头孢噻肟钠
【产品英文名称】Cefotaxime Sodium For Injection
【生产企业】河南帅克制药有限公司
【功效主治】
适用于敏感细菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、脑膜炎、败血症、腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、生殖道感染、骨和关节感染等。头孢噻肟可以作为婴幼儿脑膜炎的选用药物。
【化学成分】
主要有效成分为头孢噻肟:(6R，7R)-3-[(乙酰氧基)甲基]-7-[2-氨基-4-噻唑基-(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐
【药理作用】头孢噻肟为第三代头孢菌素，抗菌谱广，对大肠埃希菌、奇异变形杆菌、克雷伯菌属和沙门菌属等肠杆菌科细菌等革兰阴性菌有强大活性。对普通变形杆菌和枸橼酸杆菌属亦有良好作用。阴沟肠杆菌、产气肠杆菌对本品比较耐药。本品对铜绿假单胞菌和产碱杆菌无抗菌活性。头孢噻肟对流感杆菌、淋病奈瑟菌(包括产b内酰胺酶株)、脑膜炎奈瑟菌和卡他莫拉菌等均有强大作用。本品对金黄色葡萄球菌的抗菌活性较差，对溶血性链球菌、肺炎链球菌等革兰阳性球菌的活性强，肠球菌属对本品耐药。
【药物相互作用】1 与庆大霉素或妥布霉素合用对铜绿假单胞菌均有协同作用;与阿米卡星合用对大肠杆菌、肺炎克雷伯菌和铜绿假单胞菌有协同作用。
2 与氨基糖苷类抗生素联合应用时，用药期间应随访肾功能。
3 大剂量头孢噻肟与强利尿药联合应用时，应注意肾功能变化。
4 头孢噻肟可用氯化钠注射液或葡萄糖液稀释，但不能与碳酸氢钠液混合。
5 与阿洛西林或美洛西林等合用，可使本品的总清除率降低，如两者合用需适当减低剂量。
【不良反应】不良反应发生率低，约3%~5%。
1 有皮疹和药物热、静脉炎、腹泻、恶心、呕吐、食欲不振等。
2 碱性磷酸酶或血清氨基转移酶轻度升高、暂时性血尿素氮和肌酐升高等。
3 白细胞减少、酸性粒细胞增多或血小板减少少见。
4 偶见头痛、麻木、呼吸困难和面部潮红。
5 极少数病人可发生粘膜念珠菌病。
【禁忌症】对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用本品。
【产品规格】
2.0g(按C16H17N5O7S计)。
【用法用量】
成人一日2~6g，分2~3次静脉注射或静脉滴注;严重感染者每6~8小时2~3g，一日最高剂量不超过12g。治疗无并发症的肺炎链球菌肺炎或急性尿路感染，每12小时1g。新生儿日龄小于等于7日者每12小时50mg/kg，出生大于7日者，每8小时50mg/kg。治疗脑膜炎患者剂量可增至每6小时75mg/kg，均以静脉给药。严重肾功能减退病人应用本品时须适当减量。血清肌酐值超过424μmol/L(4.8mg)或肌酐清除率低于20ml/分时，本品的维持量应减半;血清肌酐超过751μmol/L(8.5mg)时，维持量为正常量的1/4。需血液透析者一日0.5~2g。但在透析后应加用1次剂量。
【贮藏方法】
密闭，在凉暗干燥处保存。
【注意事项】1 交叉过敏反应:对一种头孢菌素或头霉素过敏者对其他头孢菌素类或头霉素也可能过敏。对青霉素或青霉胺过敏者也可能对本品过敏。
2 对诊断的干扰:应用本品的病人抗球蛋白(Coombs)试验可出现阳性;孕妇产前应用本品，此反应可出现于新生儿。用硫酸铜法测定尿糖可呈假阳性。血清碱性磷酸酶、血尿素氮、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶或血清乳酸脱氢酶值可增高。
3 头孢噻肟钠1.05g约相当于1g头孢噻肟，每1g头孢噻肟钠含钠量约为2.2mmol(51mg)。1g头孢噻肟溶于14ml灭菌注射用水形成等渗溶液。
4 配制肌内注射液时，0.5g、1.0g或2.0g的头孢噻肟分别加入2ml、3ml或5ml灭菌注射用水。供静脉注射的溶液，加至少10~20ml灭菌注射用水于上述不同量的头孢噻肟内，于5~10分钟内徐缓注入。静脉滴注时，将静脉注射液再用适当溶剂稀释至100~500ml。肌内注射剂量超过2g时，应分不同部位注射。
5 肾功能减退者应在减少剂量情况下慎用;有胃肠道疾病或肾功能减退者慎用。
6 本品与氨基糖苷类不可同瓶滴注。
7 本品可经乳汁排出，哺乳期妇女应用本品时虽无发生问题的报告，但应用本品时宜暂停哺乳。本品可透过血胎盘屏障进入胎儿血循环，孕妇应限用于有确切适应证的患者。
8 婴幼儿不宜作肌内注射。
9 老年患者用药根据肾功能适当减量。
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