【批准文号】国药准字H20064840
【中文名称】注射用异环磷酰胺
【产品英文名称】Ifosfamide for Injection
【生产企业】河北医科大学生物医学工程中心
【功效主治】
适用于睾丸癌、卵巢癌、乳腺癌、肉瘤、恶性淋巴瘤和肺癌等。
【化学成分】
1、本品主要成份为异环磷酰胺
①化学名称:3-(2-氯乙基)-2-[(2-氯乙基)氨基]四氢-2H-1，3，2-噁磷-2-氧化物。
②化学结构式:
③分子式:C7H15Cl2N2O2P
④分子量:261.09
【药理作用】
本品在体外无抗癌活性，进入体内被肝脏或肿瘤内存在的磷酰胺酶或磷酸酶水解，变为有活性的磷酰胺氮芥而起作用。其作用机制可能为与DNA发生交叉联结，抑制DNA的合成，也可干扰RNA的功能，属细胞周期非特异性药物。
本品抗瘤谱广，对多种肿瘤有抑制作用。
【药物相互作用】
(1)先前应用顺铂患者，可加重异环磷酰胺的骨髓抑制、神经毒性和肾毒性。
(2)同时使用抗凝血药物，可能导致出血危险。
(3)同时使用降血糖药，可增强降血糖作用。
(4)与其他细胞毒药物联合应用时，应酌情减量。
(5)用药时接种活疫苗(如轮状病毒疫苗)，将增加活疫苗感染的风险，接受免疫抑制化疗的病人不能接种活疫苗。
(6)同时进行放疗，可使放疗引起的皮肤反应加重。
【不良反应】
只用异环磷酰胺单药的病人，剂量限制性毒性是骨髓抑制和尿毒性。剂量分次应用，大量摄入水，并用保护剂如美司钠，能显著减少出血性膀胱炎并发血尿，特别是肉眼可见血尿的发生率。每日剂量1.2g/m2，连用5日，如发生白细胞减少，通常是轻度至中度的。其他显著的副作用有脱发、恶心、呕吐和中枢神经系统毒性。
【禁忌症】
严重骨髓抑制患者、对本品过敏者、双侧输尿管阻塞者、妊娠及哺乳期妇女禁用。
【产品规格】
1.0g
【用法用量】
本品用灭菌注射用水溶解再用0.9%氯化钠注射液500~1000ml进一步稀释后缓慢静脉滴注，持续至少30分钟以上。
单药治疗 静脉注射按体表面积每次1.2~2.5g/m2，连续5日为一疗程。
联合用药 静脉注射按体表面积每次1.2~2.0g/m2，连续5日为一疗程。
下一疗程应间隔3~4周或在血液毒性恢复后(血小板100000/μ1，白细胞4000/μ1)再给药。最大剂量为18g/m2。
为预防膀胱毒性，应大量摄入水，每日经口服或静脉内输入2L液体。同时使用预防出血性膀胱炎保护剂，如美司钠。在给药同时及给药后4小时、8小时，分别给予美司钠溶于生理盐水中静脉注射。通常美司钠用量为异环磷酰胺每日总量的20%。
肝肾功能受损的患者给药剂量尚未确定。
【贮藏方法】
遮光，冷处(2-10℃)保存。
【注意事项】
1、泌尿系统:异环磷酰胺的应用常并发泌尿系统的毒副作用，特别是出血性膀胱炎，因上建议给予本药每一剂量前要作尿常规分析。如果显微镜检查有血尿(每高倍视野所见红细胞多于10个)，应停用，直至完全消除血尿。以后本药的应用要同时大量喝水或注射大量的水溶液。
2、造血系统:异环磷酰胺与其他化疗药合用，常出现严重的骨髓抑制，因此建议密切监测血液学的指标。在每次用药前和适当的间隔时间要作白细胞、血小板计数与血红蛋白测量。除非临床必需，白细胞少于2000/μ1和(或)血小板少于50000/μ1的病人，不应给予异环磷酰胺。
3、中枢神经系统:异环磷酰胺治疗后报告神经症状有:嗜睡、精神错乱、幻觉，有些情况下出现错迷。发生这些症状时停止应用本药。这些症状通常是可逆的，可采取对症的支持疗法直至完全消失。
4、异环磷酰胺在以下情况应慎用:肝肾功能受损者;骨髓功能受损者，如白细胞减少，粒细胞减少;广泛的骨髓癌转移;先作了放射治疗，或以前用了其他细胞毒药物治疗的;低蛋白血症;育龄期妇女。
5、实验室检查:治疗期间病人的血液(特别是中性白细胞和血小板)应定期检测，以了解造血抑制的程序。也应定期检查尿中的红细胞，它可出现在出血性膀胱炎之前。
6、本品的水溶液不稳定，须现配现用。配药时应戴手套，不慎接触本品时，可能发生皮肤反应，应立即用肥皂和清水彻底清洗。
·标签关键字:注射用异环磷酰胺Ifosfamide for Injection 注射用异环磷酰胺,抗生素