据了解,鼻炎宁胶囊(颗粒、冲剂)属于中药产品,主治慢性鼻炎、慢性副鼻窦炎和过敏性鼻炎,也可用于急性传染性肝炎、慢性肝炎和迁延性肝炎的治疗。
新修订的说明书须明确药品可能引起的六大类不良反应,包括:皮肤的过敏样反应,临床表现为面色潮红、皮疹、瘙痒、面部水肿、寒战、发热等,严重者可出现过敏性休克;消化系统的恶心、呕吐、腹痛、腹泻;呼吸系统的胸闷、憋气、呼吸困难、喉水肿;心血管系统的心悸;神经系统的头晕、头痛、四肢麻木、抽搐;视力模糊等其他反应。
说明书还须在注意事项中标明,“本品为处方药;儿童及哺乳期妇女应慎用本品;首次用药及用药后30分钟内如出现面色潮红、皮肤瘙痒等早期过敏症状,应及时停药就医”。
国家食品药品监督管理局要求,药品生产企业应尽快修订说明书,将修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。
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